국산 1호 코로나19 치료제 셀트리온 ‘렉키로나주’ 허가
[기사원문 2021.02.05 23:25] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 셀트리온의 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 국내 첫 코로나19 치료제로 허가했습니다. '렉키로나주'의 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증과 중등증 성인 환자로 알려졌습니다.
지난해 12월 29일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’에 대한 셀트리온의 허가 신청에 대해 식약처가 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 거쳐 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정한 것입니다.
이로써 ‘렉키로나주’는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이자 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제가 됐습니다.
‘렉키로나주’는 코로나19 중화항체 유전자를 활용합니다. 완치자의 혈액에 존재하는 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)한 다음 세포를 배양하여 항체를 대량으로 생산하는 유전자재조합 치료제입니다.
'렉키로나주'는 성인 체중 1kg 당 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하며, 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)이 있는고위험군 경증에서 중등증 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상이 개선될 것으로 기대됩니다.
향후 3상 임상시험에서 ‘렉키로나주'의 효과가 확인되면 중환자 병상확보의 어려움 해소 뿐만 아니라 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하기 위한 역할을 할 것으로 기대됩니다.
식약처는 “안전성과 효과성을 철저히 검증하여 첫 국내 개발 코로나19 중화항체 치료제를 정식 허가했다”며 “향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리하는 한편, 사용과정에서의 부작용을 모니터링 하고 안전하게 사용될 수 있도록 관계부처와 협력하겠다”고 밝혔습니다.